Ingénieur Conformité Réglementaire – Activités de Fabrication h/f

L’ingénieur(e) Conformité Réglementaire s’assure que les activités de fabrication des produits Arabelle Solutions pour lesquels il/elle a la charge, sont en conformité avec : 
• Les règles d’ingénierie et processus Arabelle Solutions en relation avec la 
conformité réglementaire. 
• Les requis contractuels et la réglementation locale en vigueur. 
• Les requis contractuels et la réglementation locale en vigueur sur les points EHS.

Il/Elle est responsable d’obtenir les approbations nécessaires de la part des Organismes Notifiés, Tierces Parties, Autorités locales et de préparer le dossier de conformité réglementaire de fabrication en accord avec les directives et réglementations locales applicables afin de permettre la signature de la déclaration de conformité des produits/ensembles concernés.

 Responsabilités : 

L’ingénieur(e) Conformité Réglementaire a la responsabilité de la conformité réglementaire de l’ensemble des activités de fabrication sur les produits et projets qui lui sont attribués. Il/Elle peut être nommé ingénieur(e) Conformité Réglementaire sur produit(s) spécifiques(s) et/ou sur un projet 
complet selon les activités pertinentes associées décrites ci-après : 

Revue du cahier des charges :

• Analyser les requis réglementaires qui impactent les activités de fabrication et identifier les risques associés.
• Commenter et proposer les clarifications nécessaires.
• Revoir les requis spécifiques locaux
• Supporter l’estimation de la charge de travail

 Execution de projet:

•  Responsable de la vérification des processus et procédures relatives à la phase de Fabrication vis-à-vis des requis de conformité réglementaire.
• S’assurer que tout risque de non-conformité identifiée soit renforcé par un contrôle des processus afin d’éviter tout point de blocage pour les certifications Produits.
• Procéder aux audits pertinents afin de vérifier la correcte implémentation des processus & procédures. Être force de proposition quant aux corrections à apporter et suivre la résolution effective.
• Assurer la conformité des activités de Fabrication avec les requis de l’analyse de risque réglementaire des produits Arabelle Solutions
• Être l’interface des Organismes Notifiés/Tierces Parties durant la phase de Fabrication et piloter les réunions de suivi associées
• Analyser et identifier les solutions pour résoudre les points réglementaires bloquants
• Vérifier la conformité des éléments de Fabrication avec les requis des réglementations Européennes et/ou locales applicables.
• Coordonner l’enrichissement de la matrice PED MTA par les acteurs internes pour les phases Fabrication.
• Responsable de la constitution de la partie Fabrication du dossier technique réglementaire des produits Arabelle Solutions et de leur acceptation par les Organismes Notifiés/Tierces Parties/Autorités compétentes. 
• Responsable de l’avancement projet de la conformité réglementaire de la phase Fabrication et de la communication pertinente et régulière de l’avancement du sujet.
• Rédiger et officialiser la déclaration de conformité réglementaire du(des) produit(s)/ensemble(s) lorsque la conformité est prononcée.
• Apporter support et clarifications sur les requis réglementaires aux équipes projet.
• Effectuer des inspections réglementaires ateliers lorsque nécessaire.
• Collecter et renseigner les retours d’expériences dans la base concernée.